Opfer der Bürokratie

Sustainable Development Goals (SDGs) decken ein breites Themenspektrum sozialer, wirtschaftlicher und ökologischer Herausforderungen ab. Sie dienen als Leitfaden zur Erreichung einer nachhaltigen, gerechten und zukunftsfähigen Entwicklung.

Unternehmen wie Arthrex, ein Medizinproduktehersteller für die Unfallchirurgie und Orthopädie, sind sich dieser Verantwortung bewusst und möchten ihren Beitrag leisten.

Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erschweren dies allerdings zum Teil erheblich.

Im Fall von Arthrex wären dies beispielsweise die von der MDR deutlich erhöhten Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit der Produkte.

In Österreich ist Arthrex seit Jahrzehnten ein etablierter Hersteller für chirurgische Schrauben. Bis dato wurden Sets von bis zu 100 Schrauben in einer einzigen sterilisierbaren Wanne bereitgestellt. Als praktikable Lösung muss nun jede einzelne Schraube steril und doppelt verpackt werden. Dass dies nicht im Nachhaltigkeitssinn unserer Umwelt ist, versteht sich von selbst. Auch kundenseitig ist diesbezüglich viel Kopfschütteln zu vernehmen in Anbetracht langjähriger und fast ausschließlich positiver Erfahrungen beim Handling dieser Produkte.

Der Verpackungsaufwand verursacht zudem erhebliche Umweltprobleme, da abgelaufene Produkte entsorgt werden müssen und die Verpackungen immer aufwendiger und größer werden.

Einer der Hauptgründe für die Einführung der MDR durch die EU war ein einzelner Kriminalfall - ein französischer Hersteller hatte für seine Brustimplantate minderwertiges Industriesilikon verwendet.

Insgesamt stellt die Einführung der MDR den Markt in der EU auf eine harte Probe und geht in manchen Fällen auch auf Kosten der Bürger.

Eine extreme Zunahme erforderlicher Dokumentationsaktivitäten kann klein- und mittelständische Unternehmen vor existenzielle Herausforderungen stellen. Innovation verlagert sich zusehends von der EU weg. Überhaupt wird kleinen Unternehmen mit innovativen Ideen der Markteintritt erschwert.

Zudem führt diese Verschärfung der regulatorischen Anforderungen auch dazu, dass Hersteller altbewährte Produkte aufgrund eines nicht rentablen Verhältnisses von Zertifizierungskosten zu Verkaufszahlen vom EU-Markt nehmen.

Eine Erfolgsgeschichte wie die von Arthrex ist heute kaum noch vorstellbar, ganz zu schweigen von den daraus resultierenden Auswirkungen auf die Patientenversorgung.